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北京市生物醫藥產業已達千億規模但給原有的監管模式帶來巨大挑戰

來源:中機院時間:2017-05-06 點擊:708

目前北京市生物醫藥產業已達千億規模，但產業發展的迅猛，產品種類的日新月異，也給原有的監管模式帶來巨大挑戰。北京市服務業擴大開放綜合試點工作啟動后，北京市政府制定了涵蓋141項試點任務的實施方案，方案明確了北京國檢局主責的“試點簡化生物醫藥研發所需特殊物

         目前北京市生物醫藥產業已達千億規模，但產業發展的迅猛，產品種類的日新月異，也給原有的監管模式帶來巨大挑戰。

        北京市服務業擴大開放綜合試點工作啟動后，北京市政府制定了涵蓋141項試點任務的實施方案，方案明確了北京國檢局主責的“試點簡化生物醫藥研發所需特殊物品出入境審批手續”等8項工作任務。

       正是在這樣的背景下，今年3月1日，北京國檢局打造的特殊物品和動植物源性生物材料“一站式”進出境檢驗檢疫公共服務平臺正式建成。前期審批、產品風險評估、企業分級分類、口岸報檢查驗以及后續監管等整個進出口鏈條的檢驗檢疫監管體系，都可以在這個公共服務平臺上完成。

輻射京津冀生物產業

        其實，為促進生物醫藥產業發展，北京國檢局早在2013年就與中關村管委會、北京海關等單位共同在北京亦莊建設了查驗平臺，也就是通常所說的南平臺，而特殊物品和動植物源性生物材料“一站式”進出境檢驗檢疫公共服務平臺的建成，實現了北京地區南、北兩大生物醫藥基地統一的格局。“相對于南平臺，北平臺還多了報檢和風險評估、審批預審等功能。”北京國檢局中關村辦事處副處長周仲旸在接受國際商報記者采訪時表示，“一站式”平臺是專業化的生物醫藥檢驗檢疫平臺，它的建成改寫了過去生物醫藥這類特殊物品需要與機電、紡織等產品一起排隊等待過檢的歷史，而且審批、報檢流程的電子化也大大縮減了企業的出入境審批時間。“南、北平臺均配備了專業的查驗場所及設施，實現了口岸功能的延伸，一南一北布局合理，能夠高效地服務北京的眾多高校、科研院所、生物醫藥及技術服務企業，進而輻射整個京津冀地區。”

        中關村聯合創新(北京)生物科技有限公司運營總監徐晶告訴國際商報記者，特殊物品全流程一體化監管措施實施后，審批時間從以前的平均7個工作日縮短到平均3個工作日。其中，信用級別高的申報單位審批時間還要更快;而針對國家重大科研項目，公益移植用人體組織等特殊物品審批，申請單位可以提前24小時預約，隨報隨批。

        今年1~10月，北京國檢局審批特殊物品12656批，貨值22.67億美元。特殊物品全流程一體化監管措施累計為企業節省時間11.5萬個工作日，解決了約904批次病原微生物、血液、人體組織等高風險特殊物品入境難題。進境動植物源性生物材料出入境監管改革措施實施以來，北京國檢局共完成相關動植檢審批1000余項，累計為企業節省1.3萬個工作日。今年1~10月份，北京地區共進口動植物源性生物材料5242批，貨值3.84億美元，同比增加28.5%和56.7%。

互聯網+生物安全

        “為了更好地服務于北京地區生物醫藥產業發展，提升通關效率,我局向質檢總局申請政策，并加快自身業務機制創新，深化業務模式改革。”周仲旸告訴國際商報記者，在創新特殊物品監管的做法上，北京國檢局創新了“1+4”監管體系。即在搭建“1”個智能化信息監管平臺基礎上，實施了“一簡、二分、三評、四統一”共“4”方面措施，結合遠程視頻查驗和信息化追溯手段的運用，實現特殊物品快速高效的審批流程和全流程監管可追溯，率先開啟特殊物品互聯網+生物安全數據監管時代。

        一“簡”主要是指簡化審批流程，縮短審批時限，緊急物資和人道主義援助產品隨報隨批;二“分”是指產品分級管理和企業分類管理。審批單有效期按產品風險等級分別延長至6個月或12個月，有效期內可以分批核銷，并進一步降低了低風險產品抽批查驗比例。對不同類別的企業實施不同頻度的監管;三“評”是指制定規范性管理辦法，建立特殊物品生物安全專家庫，采取多種形式風險評估，對于生物醫藥和生命科學研究領域急需進口的微生物、血液及血液制品、人體組織等高風險特殊物品開展風險評估，管控生物安全風險的同時促進產業發展;四“統一”是指實現全國特殊物品審批單統一互認，便利快速通關。

        而北京國檢局在動植物源性生物材料方面的改革措施，則可以歸納為“簡免放助”四個字。即簡化審批手續、縮減審批時限;免除許可證書面申請材料和紙質許可證，全面推行審批無紙化;放寬進口渠道，將集中申報推廣為京津冀三地申報，結果互認、進口直通。此外，還放寬了SPF鼠隔離檢疫要求，允許企業邊隔離邊實驗，保證了SPF鼠的科研黃金期;助力打造中關村生命科學聯合創新服務中心，可實現一次報檢、一次查驗、一次放行的“一站式”服務，并實施信息化監管。

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