7月3日，山東省政府新聞辦召開新聞發布會，邀請山東省食藥監局相關負責人對山東省《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(以下簡稱《意見》)進行解讀。

 

　　山東是醫藥產業大省，2017年規模以上醫藥工業企業主營業務收入4598.97億元，同比增長12.81%。但產業大而不強的問題依然突出，據工信部發布數據，2016年全國醫藥工業百強中山東有14家，而前10名中只有1家。產品結構不夠合理，生物醫藥等附加值高的制劑類藥物占比低，而附加值低的原料藥比重偏高。創新活力不足，對外合作水平低，世界500強中的大型跨國醫藥企業，在北京、上海、江蘇等省市建立了研發中心或生產基地，而山東省仍是空白。山東省食藥監局局長馬越男說，此次《意見》的出臺，對推進山東省醫藥產業轉型升級、高質量發展，加快實現由大到強轉變，是一次難得的機遇。

 

　　《意見》共分鼓勵醫藥產業創新發展、深化審評審批制度改革、加強全生命周期管理、提升技術支撐能力、完善保障措施等5個部分20條具體措施。在優化產業結構上，《意見》提出鼓勵藥品醫療器械生產企業兼并重組、聯合發展，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業集團。促進新產品、新技術與已有產能對接，積極承接先進醫藥制造企業、創新產品、整體搬遷項目等落戶山東。實施國際化發展戰略，引進一批國際先進技術、創新產品和全球優秀企業。支持代加工生產企業發展，打造專業化委托加工基地。充分發揮醫藥產業扶持資金的引導作用，改造提升傳統醫藥產業。實施“品質魯藥”建設工程，培育一批醫藥領域品牌產品和知名企業，實現醫藥產業品牌高端化。

 

　　在鼓勵產品創新上，《意見》提出對獲得新藥證書并在山東實現產業化的1類新藥和改良型新藥給予后補助經費支持，對藥品醫療器械研制的關鍵共性技術和重大品種在省科技計劃中給予支持。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。支持龍頭骨干企業積極創建重點實驗室、工程技術中心等國家級平臺。加快推進治療重大疾病的藥品，以及高端和創新醫療器械的研制。鼓勵海洋創新藥物開發，重點突破海洋藥物研發關鍵技術，構建完整的海洋藥物創新體系。

 

　　在促進產業聚集發展上，《意見》提出加快創建一批管理規范、環境友好、特色突出、產業關聯度高的新型醫藥產業園區，鼓勵企業延伸產業鏈條，促進醫藥產業規模化集約化發展。鼓勵濟南、淄博、煙臺、菏澤等醫藥產業密集區發揮自身特色、突出發展重點，形成特色鮮明、可持續發展能力強的醫藥產業群。加快建設濟南藥谷、煙臺生命科學創新示范區、淄博醫藥創新中心、威海醫療器械產業園等重點園區，努力打造全省醫藥產業發展高地。

 

　　在推動流通行業轉型升級上，《意見》提出鼓勵具備藥品現代物流條件的企業收購兼并，加快形成以大型骨干企業為主體、中小企業為補充的藥品流通網絡。支持建設全國性、區域性藥品物流園區和配送中心，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務。推進“互聯網+藥品流通”。鼓勵零售藥店連鎖經營，推進醫療機構處方信息、醫保結算與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享，為需要長期使用固定藥物的患者購買處方藥提供便利。

 

　　在優化服務上，《意見》在實現全程網辦、“最多跑一次”的基礎上，還推行電子證照，力爭“零跑腿”。進一步完善審批“綠色通道”，實施提前介入、全程幫扶，加快創新藥品醫療器械上市。成立省級臨床試驗倫理委員會、加快推進仿制藥一致性評價服務平臺建設;在產業聚集區建設區域性檢驗分中心，延伸技術服務觸角。明確對僅應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實行備案制、完善山東省中藥飲片炮制規范等制度規范。推進醫療大健康數據應用，鼓勵開發智能化中醫健康服務產品等。

 

　　馬越男說，近期，山東省政府將成立分管副省長擔任總召集人的聯席會議制度，統籌推進藥審改革工作。