一、生物醫藥行業基本情況分析
       （一）生物技術及其在醫藥行業的應用
       生物技術是指用活的生物體來改進產品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養微生物的技術。生物工程則是生物技術的統稱，是指運用生物化學、分子生物學、微生物學、遺傳學等原理與生化工程相結合來改造或重新創造設計細胞的遺傳物質、培育出新品種，以工業規模利用現有生物體系，以生物化學過程來制造工業產品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產業化過程。
       生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程，生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活化制劑。目前，生物制藥產品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。
       生物技術引入醫藥產業，使得生物醫藥業成為最活躍、進展最快的產業之一。目前，人類已研制開發并進入臨床應用階段的生物藥品，根據其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。
       （二）生物醫藥行業特征
       1、高技術：這主要表現在其高知識層次的人才和高新的技術手段。生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業。
       2、高投入：生物制藥是一個投入相當大的產業，主要用于新產品的研究開發及醫藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。
       3、長周期：生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環節，開發一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。
       4、高風險：生物醫藥產品的開發孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統工程。
       5、高收益：生物工程藥物的利潤回報率很高，一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報能高達10倍以上。
       二、我國生物醫藥行業現狀及發展前景
       （一）生物醫藥行業現狀分析
       目前，中國正處于生物醫藥制品的開發與制造的快速增長期。此外我國的化學藥品與傳統醫藥中醫藥領域也正在快速發展。為了應對傳染性疾病、癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經系統疾病與呼吸道疾病，中國醫藥領域的發展仍需保持高速增長。
       中國制造缺乏源頭創新。現在中國生產的藥物，有97%是仿制藥，附加值有限。全球通用的兩千多個大的處方藥，沒有一個是中國原創的。
       我國生物醫藥科研未能廣泛合作。在發達國家生物醫藥科研是企業、研究院、高校等組成的一個高效率團體。而我國生物醫藥的研發主要靠企業自身，因此，不能實行資源共享和集約化規模，從而極易導致低水平重復研究和重復投資的浪費現象。
       我國生物醫藥科研成果的轉化率偏低。由于我國生物醫藥產業“小、散、亂”現象嚴重，企業對生物醫藥的研發受限于資金和人才，有了創新不能夠盡快轉化。
       我國生物醫藥產業化人才匱乏。由于生物醫藥研發涉及多學科領域的知識與技術，因此生物醫藥的專業化人才如藥學信息、生物工程人才極為不足；其次是管理人才也是少之又少。
       缺乏適合生物醫藥產業化的機制。目前我國現行的生物醫藥機制不利于資金和資源的合理利用、不利于人才的培養和引進、不利于產品的開發和上市、不利于產值和利潤的提高，更不利于我國生物醫藥產業國際競爭力的提升。
       （二）我國生物醫藥產業發展問題解析
       生物技術對醫藥行業許多問題的解決都具有重要的戰略意義，已成為國際競爭的焦點,生物技術作為當今國際科技發展的主要推動力，正在迅速崛起。生物學相關技術將創造新的經濟增長點，基因技術、蛋白質工程等將產生一系列重大創新成果，拓展生產和發展空間。
       生物醫藥產業快速發展的背后是市場對于產品創新的巨大需求。新型疫苗、藥物以及治療方案的需求有增無減，轉基因動植物的研發市場也正在日益壯大。
       然而，在現行監管政策影響下，創新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創新生物藥造成障礙。
       在全球經濟萎靡不振的背景下，生物醫藥產業仍然保持著旺盛的生命力，我國的生物醫藥業面臨著難得的發展機遇。
       由國家發改委主導起草的《生物醫藥產業發展“十二五”規劃》近期有望出臺。到2015年，我國生物醫藥市場有望達到1000億美元規模，醫藥生物技術產業的產值達到2000億元。
       未來五年，生物醫藥的發展將主要強調用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創新型藥物品種。“十二五”期間，我國的生物醫藥產業力爭從醫藥大國向醫藥強國突破。我們已經是醫藥產業的大國了，核心的問題是怎么做強。現在如何開發具有自主知識產權的重磅新藥、加快重大技術的產業化以及盡快提升我國生物醫藥國際化的水平，是未來的重點。
       （三）生物醫藥行業面臨機遇分析
       近兩年來，我國生物醫藥產業在很多高尖端技術上，取得了新的突破，進一步縮小了與國外發達國家的差距，我國在治療性疫苗和抗體等新藥、轉基因動植物新品種、生物基材料等新產品的研發速度加快，正在加速新一代生物產業多點突破，促使產業內涵日益豐富。未來三年，中國生物產業產值年均增速有望超過20%。世界范圍內，很多發達國家都在大力支持生物產業，并將其視為國家發展的戰略性舉措。我國也高度重視生物技術及其產業發展，生物產業在我國將會迎來一個蓬勃發展的重要時期。
       不過，我國在相關的政策方面還不夠完善，在一定程度上限制了生物醫藥產業的發展，由于缺乏創新藥物、產品的配套政策，企業在承受了巨大技術風險、資金風險將創新藥物、產品研制出來后，面臨推廣的難題，我國不能錯失機遇，要采取快速有效的措施來鼓勵企業創新，完善政策配套，引導民眾對生物新技術、新產品、新服務的科學認識，為生物產業的發展營造較為寬松的外部環境。
       我國醫藥產業正面臨著難得的發展機遇，我國生物醫藥產業更應該乘勢而上。對于企業而言，應當加快生產工藝創新及產品質量升級，加快營銷改革，掌握核心關鍵技術、形成產業創新發展能力，促進行業的長期健康發展。
       （四）生物醫藥行業前景分析
       對于生物產業發展路徑，未來5到10年，我國生物產業將從技術研發、產業化、產業升級、國家合作等方面著力，逐步形成生物產業體系。對于生物產業的發展要形成財稅支持體系，要對生物產品政府采購進行補貼，要對有關產品增加消費稅，以此對生物產品進行支持。
       當前世界各國紛紛加快培育新的經濟增長點，為金融危機之后重振經濟做好準備，生物產業已成為許多國家的重要選擇。數據顯示，全球生物產業銷售額幾乎每5年翻一番，增長速度是世界經濟平均增長率的近10倍。預計到2020年，生物醫藥占全球藥品的比重將超過1/3，生物質能源占世界能源消費的比重將達到5%左右，生物基材料將替代10%至20%的化學材料，精細化學品的生物法制造將替代化學法的30%至60%。
       未來我國生物產業將重點發展生物醫藥、生物農業、生物能源、生物環保、生物服務外包五大方面；全國生物產業產值到2015年達到4萬億元，到2020年達到8萬億至10萬億元。關于生物醫藥方面的發展，未來五年將主要強調用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創新型藥物品種。到2015年，百強新藥企業銷售收入占全行業銷售總收入的50%；到2020年，5家企業進入世界醫藥百強。
       三、我國生物醫藥產業面臨挑戰和經驗分析
       （一）、中國生物醫藥產業面臨的挑戰
       在與國際接軌的過程中，我國醫藥企業主要有三大明顯短板：一是獲取國際市場尤其是規范市場準入的能力不足。二是企業普遍缺乏國際藥品市場運作經驗的專業人才，國際化營銷能力薄弱，絕大多數企業只做產品，不做市場，沒有真正在國外打響自己的品牌。三是在與國際交往的過程當中，對知識產權問題的處理也不盡妥當，經常遭遇尷尬境地。其中，藥品知識產權保護一直是我國醫藥企業發展的薄弱環節，也是與國外企業發生糾紛的多發地帶。
       當前，我國醫藥行業總體上表現出全線擴張的上升勢頭，并釋放出卓而不凡的巨大潛力。同時，由于國際市場復蘇緩慢、國際貿易保護主義普遍抬頭等因素的影響，我國醫藥外貿面臨的阻力和困難將會加劇。
       患者及時獲得安全有效的創新生物藥是目前面臨的最大挑戰。在現行監管政策影響下，創新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創新生物藥造成障礙。另外，現有的監管審批流程和要求未能有效區分生物類似物與創新生物藥，監管政策的一致性尚不明確，而且上市后監測機制相對較弱，這就不能有效規范生物藥的質量來保障病人安全。現行醫保政策對生物藥的報銷非常有限，這制約了患者及時獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領域常用的單克隆抗體類生物藥，目前其醫保報銷還很少。
       （二）、中國生物醫藥產業的經驗教訓
       我國醫藥企業主要有三大明顯短板：一是獲取國際市場尤其是規范市場準入的能力不足。我國大部分化學原料藥產品沒有取得國際市場進入許可證，制劑產品通過美歐等發達國家cGMP認證的更是少之又少，不足20家。二是企業普遍缺乏國際藥品市場運作經驗的專業人才，國際化營銷能力薄弱，絕大多數企業只做產品，不做市場，沒有真正在國外打響自己的品牌。三是在與國際交往的過程當中，對知識產權問題的處理也不盡妥當，經常遭遇尷尬境地。其中，藥品知識產權保護一直是我國醫藥企業發展的薄弱環節，也是與國外企業產生糾紛的多發地帶。
       美國排名前十位的制藥公司占據了全美90%的銷售份額。全球排名前十位的制藥企業，其研發投入占當年銷售收入的比重一般在15%~20%，而我國制藥企業的這一比例不足1%，優秀的企業也很少超過5%。企業研發投入少、創新能力弱，一直是困擾我國醫藥產業深層次發展的關鍵問題。大部分企業的研發投入比重處于非常低的水平。同時，國內風險投資市場尚未建立，整個技術創新體系中間環節出現嚴重斷裂。目前，我國醫藥研發的主體仍然是科研院所和高等院校，大部分企業無法成為醫藥研發的主體，使一些關鍵性產業化技術長期沒有突破，制約了產業向高技術、高附加值的下游深加工產品領域延伸，產品更新換代緩慢，無法及時跟上和滿足市場需求，產學研貿出現了嚴重割裂。盡管我國醫藥制造產業集中度有了較快提高，但與國際發達國家相比，仍然有較大的差距。企業多、小、散的現狀制約了醫藥創新能力的提高。
       四、中機院建議
       首先，需要讓公眾了解生物制藥所具有的高度復雜性，和小分子化學藥物的不同是：生物藥無法完全仿制。仿制藥只存在于小分子化學制品，其結構容易給定義并復制。而生物藥高度復雜以及分子結構的不統一性，不存在仿制品，僅存在生物類似物（biosimilar）。
       第二，為了讓更多的病人更及時的受益于生物藥的幫助，建議建立具備科學基礎的法規要求，優化并加速對創新生物藥的審批速度，如加快優化新藥臨床試驗申請（CTA）的審批流程，確保中國患者盡早獲得已經在全球其他地區被認可的創新型生物藥。
       第三，為了維護生物制藥質量和患者安全，清晰透明和能與國際接軌的質量標準和監管審批機制有待建立。在參考歐盟和WHO的全球標準的基礎上建立適合中國國情的與國際接軌的監管審批制度和檢測系統，確保生物藥品的高質量和安全性。同時，明確對創新型生物藥和生物類似物的定義，并分別建立清晰透明的質量認定標準和監管審批制度（包含專利申請、注冊，命名到后期市場準入和監管），以確保監管的一致性，從而對兩類藥品的質量保證和患者安全保障進行把關。
       第四，建立讓更多中國患者受益于創新性生物藥的機制，如加速創建生物藥的醫保支付條件，或者推動采用政府/企業/患者等多方承擔的共付機制，從而使更多患者可以有條件受益于創新型生物藥。
       中國有實力也有條件打造一流的生物醫藥產業，為了幫助更多的中國患者提高生活質量，享受生命的美好，中國亟待借鑒世界各國生物醫藥產業的成功發展實踐，吸取化學制藥產業和早期生物醫藥產業的發展教訓，推出具有中國特色的生物藥物質量體系，這樣才能有利于吸引更多的國內外創新型制藥企業的傾情投入，最終惠及中國患者，使他們能夠放心地使用安全的高質量的生物制劑。